Entra en vigor el nuevo sistema de precios de referencia de medicamentos de la sanidad pública

Entra en vigor el nuevo sistema de precios de referencia de medicamentos de la sanidad pública
Este miércoles ha entrado en vigor el Real Decreto aprobado la semana en Consejo de Ministros por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. Se trata de la norma que regulará los precios de los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
 
El sistema de precios de referencia se implantó en España hace más de una década con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados. Con posterioridad, el sistema se reguló en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, de 2006. En la actualidad, y en virtud de las modificaciones introducidas por el Real Decreto Ley 16/2012, de Medidas Urgentes para Garantizar la Sostenibilidad del Sistema Sanitario, se hacía necesario un desarrollo reglamentario, previo a su aplicación por medio de una orden ministerial.
 
Entre las principales novedades, destacan que cada conjunto se forma con la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas con el mismo principio activo y vía de administración, como hasta ahora, pero se permite, por primera vez, la creación de estos conjuntos sin necesidad de que exista un genérico como integrante del mismo. Para crear nuevos conjuntos bastará con que se cumplan diez años de la autorización del medicamento en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, siempre que exista, al menos, un medicamento financiado en el Sistema Nacional de Salud distinto del original y sus licencias.

También, por primera vez, se recoge la necesidad de comercialización efectiva de todas las presentaciones de medicamentos integradas en los conjuntos de referencia. De este modo, se garantiza el abastecimiento de las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor y se evitan trastornos asistenciales.

El nuevo sistema, además, establece que el cálculo del precio de referencia de cada conjunto debe realizarse en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones incluidas. Para este cálculo se utiliza la denominada "dosis diaria definida" (DDD) y el número de dosis diarias contenidas en cada presentación. Sin embargo, se prevén excepciones al sistema general de cálculo, con objeto de evitar un efecto desproporcionado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y evitar consecuencias negativas para el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, se han articulado dos mecanismos: precio de referencia ponderado, se aplica a las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos a los que, por aplicación del sistema de precios de referencia, les corresponda un precio que no garantice su viabilidad económica; y precio de referencia mínimo, pues el laboratorio no estará obligado a alinear el precio de su presentación al precio industrial de referencia que le corresponda cuando éste sea inferior al 1,60 euros.

 
Los precios de referencia deben aprobarse mediante orden ministerial. No obstante, en estos dos supuestos de excepciones al sistema general de cálculo una vez publicada la orden, si se tiene constancia de que una presentación de medicamento se comercializa en otro Estado de la Unión Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la orden, se revisará su precio y será ese precio inferior el que se le fijará. Aunque no es posible hacer una valoración precisa de los impactos que tendrá este sistema, dado que el Real Decreto sólo define y sienta las bases para aplicar el nuevo sistema, se calcula que entrarán en el sistema de precios de referencia 14.500 presentaciones de medicamentos.

Como ocurre con los conjuntos de referencia, las agrupaciones homogéneas estarán integradas por las presentaciones que consten como efectivamente comercializadas. Además, se regula la forma y plazos de presentación de ofertas de bajada voluntaria de precios de los medicamentos. Se fija un precio menor para cada agrupación homogénea, que se corresponde con el medicamento de precio más bajo en el momento de su formación. Los precios menores se actualizan cada tres meses. En ese plazo los laboratorios pueden pedir la bajada voluntaria de precio y, en estos casos, el precio se sitúa por debajo del precio menor, convirtiéndose en el "precio más bajo" hasta la siguiente actualización.

 
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