Andalucía ha realizado, por primera vez en España, un trasplante de piel humana autóloga fabricada por ingeniería de tejidos en un gran quemado y bajo los estándares europeos de fabricación de medicamentos (GMP, de sus siglas en inglés Good Manufacturing Practices). Operación con la participación salmantina de la doctora Purificación Gacto.
Bajo la coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, los equipos del Departamento de Histología de la Universidad de Granada, la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Complejo Hospitalario de Granada y la Unidad de Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del Hospital Virgen del Rocío han trabajado durante los últimos años para hacer una realidad esta intervención, que ha permitido acelerar la regeneración de la piel y contribuir a la supervivencia de la paciente.
La novedad de este modelo de piel radica en dos elementos. Por un lado, se ha realizado con una nueva fórmula, incorporando en su fabricación agarosa una sustancia química extraída de un alga marina no usada hasta ahora en cultivos de piel, lo que ha resultado crucial para el manejo clínico de la misma, mejorando su capacidad de adhesión y de sutura. Por otro, se ha empleado nanoestructuración por presión, lo que ha mejorado las propiedades relacionadas con la capacidad de deformación de la piel para adaptarse con la máxima precisión a la superficie sobre la que se aplica.
Según la bibliografía científica actual, sería la primera vez a nivel mundial que se realiza un trasplante de piel humana artificial nanoestructurada basada en una matriz de fibrina-agarosa producida en un entorno GMP para tratar una gran superficie de piel, como ha sido el caso andaluz, en el que la paciente se encontraba en estado crítico, con el 70% de su superficie corporal quemada.
Los diferentes análisis de la piel muestran una mejoría progresiva en parámetros como el pH, la temperatura cutánea y la pérdida de agua. Todo indica, según el equipo médico responsable del trasplante, que la piel se está implantando de forma adecuada y desempeñando sus funciones correctamente.
Diez años de investigación y trabajo colaborativo
Los primeros trabajos para el desarrollo de este modelo de piel en Andalucía comenzaron en el Departamento de Histología de la Universidad de Granada en el año 2006. Los resultados de su aplicación en modelos animales se publicaron en la revista Cell Tissue Organs en 2012. Ese mismo año comenzó el trabajo de adaptación de su proceso de fabricación desde un laboratorio de experimentación animal a un laboratorio GMP bajo estándares farmacéuticos para su aplicación en humanos y con los estrictos controles de calidad y seguridad que implica la fabricación de medicamentos siguiendo la normativa europea aprobada en 2007.
El objetivo era optimizar el proceso de fabricación para ser capaces de fabricar piel para su aplicación en grandes quemados, lo que significaba la capacidad de producir grandes extensiones de piel en un tiempo muy limitado, lo que se ha conseguido en la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Complejo Hospitalario de Granada. A partir de finales de 2014, este equipo integrado por especialistas médicos, farmacéuticos, ingenieros tisulares y técnicos altamente especializados y con experiencia en la ingeniería de tejidos, consiguió estandarizar el proceso de fabricación y sus controles de calidad de forma óptima para alcanzar el objetivo marcado, aprovechando la experiencia acumulada en la producción de córneas artificiales. Recordar que este mismo equipo consiguió que en 2014 pudiera llevarse a cabo el primer trasplante de córnea artificial en Andalucía, liderando un ensayo clínico pionero a nivel internacional.
Para la realización del primer trasplante de piel humana autóloga fabricada mediante ingeniería de tejidos en Andalucía se procedió a obtener dos muestras de piel de la paciente, de 4 centímetros cuadrados cada una. A raíz de estas muestras, se diferenciaron dos líneas celulares: los queratinocitos, células predominantes de la epidermis, la capa más superficial de la piel; y fibroblastos, células más comunes del tejido conectivo, con un papel crucial en la curación de las heridas y en dar soporte a la piel.
Cuatro semanas después, se elaboraron 41 láminas de 144 centímetros cuadrados basadas en una matriz de fibrina (proteína que actúa como una especie de pegamento o hilo entre las plaquetas que se exponen en alguna herida, protegiéndolas hasta que se regenera la piel) y agarosa. En esta matriz, los fibroblastos quedan embebidos en su interior y los queratinocitos en la superficie, actuando como la dermis y la epidermis, respectivamente, y simulando a la piel humana.
En todo el proceso de fabricación, se emplea un novedoso protocolo de nanoestructuras por presión que mejora la capacidad de la piel para deformarse y adaptarse a la superficie sobre la que se aplica. El 19 de abril del presente año se obtiene la autorización de la Agencia Española del Medicamento para usar la piel fabricada como uso compasivo que permite el acceso individualizado a medicamentos en situaciones especiales, tal cual recoge la normativa, debido a la gravedad de la paciente.
Actualmente, se está fabricando piel para un segundo paciente con más del 70% de superficie corporal quemada, trasplante para el que ya se cuenta con la autorización de la Agencia Española del Medicamento como uso compasivo. El sistema sanitario público andaluz ha solicitado la autorización para el uso hospitalario de la piel autóloga fabricada en Andalucía para que este tipo de intervenciones puedan estandarizarse y beneficiar no sólo a pacientes de la comunidad autónoma, sino a otros que puedan podrían beneficiarse de este avance a través de la extensión de esta autorización de uso a otros hospitales españoles.
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