El sistema de precios de referencia se implantó en España hace más de una década con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados. Con posterioridad, el sistema se reguló en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, de 2006. En la actualidad, y en virtud de las modificaciones introducidas por el Real Decreto Ley 16/2012, de Medidas Urgentes para Garantizar la Sostenibilidad del Sistema Sanitario, se hacía necesario un desarrollo reglamentario, previo a su aplicación por medio de una orden ministerial.
Entre las principales novedades, destacan que cada conjunto se forma con la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas con el mismo principio activo y vía de administración, como hasta ahora, pero se permite, por primera vez, la creación de estos conjuntos sin necesidad de que exista un genérico como integrante del mismo. Para crear nuevos conjuntos bastará con que se cumplan diez años de la autorización del medicamento en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, siempre que exista, al menos, un medicamento financiado en el Sistema Nacional de Salud distinto del original y sus licencias.
También, por primera vez, se recoge la necesidad de comercialización efectiva de todas las presentaciones de medicamentos integradas en los conjuntos de referencia. De este modo, se garantiza el abastecimiento de las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor y se evitan trastornos asistenciales. El nuevo sistema, además, establece que el cálculo del precio de referencia de cada conjunto debe realizarse en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones incluidas. Para este cálculo se utiliza la denominada "dosis diaria definida" (DDD) y el número de dosis diarias contenidas en cada presentación. Sin embargo, se prevén excepciones al sistema general de cálculo, con objeto de evitar un efecto desproporcionado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y evitar consecuencias negativas para el Sistema Nacional de Salud.
Para ello, se han articulado dos mecanismos: precio de referencia ponderado, se aplica a las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos a los que, por aplicación del sistema de precios de referencia, les corresponda un precio que no garantice su viabilidad económica; y precio de referencia mínimo, pues el laboratorio no estará obligado a alinear el precio de su presentación al precio industrial de referencia que le corresponda cuando éste sea inferior al 1,60 euros.
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