La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avisado recientemente de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente (agua para preparaciones inyectables, API), incluidas en determinados lotes del medicamento Simulect 20 mg.
Igualmente, la AEMPS ha indicado que el laboratorio titular ha informado de que se han encontrado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) que se envasan con los viales del medicamento. No obstante, han señalado que los viales que contienen el polvo de Simulect no tienen ningún defecto de calidad y pueden administrarse sin ningún riesgo asociado, utilizando una fuente alternativa de API.
Cabe recordar que Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo, en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años). Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80 %, o en una pauta inmunosupresora de mantenimiento triple, que contenga ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo.
Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado, que también se enumeran en la Tabla 1.
