El objetivo de esta consulta pública, cuya fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 28 de septiembre, es recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma.
La normativa básica sobre fertilidad, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, establece la existencia de dos registros de ámbito nacional en esta área: el Registro Nacional de donantes y el Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción humana asistida.
En este sentido, el departamento que actualmente dirige María Luisa Carcedo, a través de la Dirección General de Cartera Básica de SNS y Farmacia, está trabajando en el desarrollo de un sistema de información específico de reproducción humana asistida (SIRHA), con el fin de cumplir con las exigencias de la legislación española y con los requerimientos a nivel europeo para permitir la libre circulación de personas y de muestras biológicas entre países europeos, así como garantizar la calidad y seguridad de la asistencia prestada.
Este sistema de información, denominado SIRHA, tiene como finalidad permitir el registro y la gestión "integral y en tiempo real" de la información relacionada con las técnicas de reproducción asistida y reúne y relaciona la totalidad de los registros en esta materia.
Se trata, por tanto, de un sistema centralizado, a nivel nacional, que unifica en una sola aplicación la información que hasta ahora estaba desagregada en los múltiples centros, tanto en lo que respecta a los donantes y sus donaciones como a la actividad y los resultados de estos centros, lo que supone, sin duda, un importante avance.
Registro de donantes y donaciones
Dentro del desarrollo del SIRHA, según ha informado Sanidad, se ha priorizado la puesta en marcha del registro de donantes y donaciones, que en el momento actual ya está en fase muy avanzada de implantación y que permite recoger y gestionar la información de los donantes, las donaciones realizadas y el uso de las mismas en las personas receptoras.
Además, este registro da respuesta a los requerimientos europeos para garantizar la trazabilidad y la codificación de las donaciones en cuanto a la identificación de las mismas a través del código único europeo (SEC). En este sentido, SIRHA, a escala nacional y centralizada, asigna un código único a cada donación de gametos o embriones, que permite identificar de forma única e inequívoca las células reproductoras obtenidas, procesadas y distribuidas, y da soporte a la trazabilidad desde el donante hasta la receptora, y viceversa.
La fase de implantación de este registro, iniciada en marzo de 2018, se estima que finalizará a finales de 2019 y ha consistido en ampliar, de forma continua y progresiva, el número de centros y servicios de reproducción humana asistida que participan con el objetivo de consolidar su funcionamiento.
Actualmente se han designado 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados en 15 comunidades autónomas (CCAA) distintas para acceder a SIRHA (154 privados (81,1%) y 36 públicos (18,9%)), que representan el 50 por ciento respecto al total de centros y servicios autorizados por comunidades autónomas, e incluidos en la 'EU Coding Platform', y supone el 90 por ciento de los centros y servicios en algunas comunidades.
Por otra parte, el Ministerio de Sanidad ha recordado que en el mes de febrero de 2019 se ha iniciado el pilotaje del Registro de centros y servicios de reproducción humana asistida, en el que participan los responsables de autorización e inspección de las comunidades autónomas. Actualmente son 8 las regiones que participan en este pilotaje, y se espera que antes de que finalice el año 2019, todas tengan acceso al mismo.
Del mismo modo, está previsto que a principios del año 2020, se habilite la recogida de datos a través del registro de actividad y resultados albergado en SIRHA, el cual aportará información de las técnicas utilizadas por los centros y servicios de reproducción humana asistida, tanto con gametos/embriones propios como donados, del resultado de la aplicación de las mismas en términos de éxito reproductivo (tasas de gestación y recién nacidos vivos), de las complicaciones de los tratamientos, así como de las características epidemiológicas de donantes y receptoras.
La completa implantación de SIRHA permitirá que España disponga de un sistema de información centralizado en reproducción humana asistida, proporcionando información integrada y en tiempo real de todos los aspectos que intervienen en la prestación sanitaria de las técnicas de reproducción asistida, además de favorecer que dicha prestación sea considerada de alta calidad y un referente para nuestro entorno europeo.
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