Una evaluación periódica de los datos de seguridad realizada el pasado año mostró un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con este fármaco, por lo que ya entonces se restringieron las condiciones de uso del ranelato de estroncio, para minimizar el riesgo cardiovascular mientras se profundizaba en la investigación del balance riesgo beneficio del fármaco.
Tras concluir la revisión, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), recomienda finalmente suspender su autorización, teniendo en cuenta los datos sobre el riesgo cardiovascular y la limitada eficacia en prevención de facturas graves del ranelato de estroncio. Ya existían, además, otros riesgos destacados, evaluados anteriormente, que se pueden asociar al ranelato de estroncio: reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias.
A partir de esta decisión del Comité de Farmacovigilancia, será la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien valorará la posible retirada de estos dos medicamentos. La Aemps recomienda a los médicos, por el momento, no iniciar nuevos tratamientos con Protelos y Osseor. En el caso de los tratamientos ya iniciados, la Aemps insta a valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, además de no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.
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