La AEMPS pone en marcha el registro oficial de preparados de cannabis medicinal en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado el proceso de inscripción en el registro de preparados estandarizados de cannabis, tras la aprobación en octubre del Real Decreto 903/2025, que regula su uso medicinal en España cuando los tratamientos convencionales no resultan eficaces.

El objetivo de este registro es garantizar la calidad, homogeneidad y reproducibilidad de las fórmulas magistrales de cannabis, permitiendo una dosificación más segura y predecible para los pacientes.

Cómo funciona el registro

Los laboratorios farmacéuticos responsables de fabricar y comercializar estos preparados deberán presentar su solicitud a través del registro electrónico de la AEMPS, junto con la documentación técnica exigida en el anexo del Real Decreto.

Si la solicitud es incompleta, la AEMPS concederá un plazo de 10 días para subsanar errores. El plazo máximo para resolver y notificar la inscripción será de seis meses desde la entrada de la solicitud.

La información completa del procedimiento está disponible en la web de la AEMPS, en el apartado dedicado a los preparados estandarizados de cannabis.

Uso clínico limitado y controlado

La normativa establece que estos preparados solo podrán utilizarse como última línea de tratamiento en los siguientes casos:

Espasticidad refractaria en esclerosis múltiple

Epilepsia grave

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia

Dolor crónico resistente a otros tratamientos

Las fórmulas se elaborarán exclusivamente bajo prescripción médica y en servicios de farmacia hospitalaria, siguiendo las normas de correcta elaboración.

Requisitos estrictos de composición y control

Los preparados deberán tener una composición definida de THC y/o CBD, cumplir exigentes estándares de fabricación, trazabilidad y calidad, y estarán sujetos a control adicional si superan el 0,2 % de THC.

Los laboratorios deberán documentar y auditar toda la cadena de suministro, garantizando una fabricación y distribución seguras.

Seguimiento médico y acceso excepcional

El seguimiento del tratamiento será compartido entre el médico prescriptor y la farmacia hospitalaria, con evaluaciones periódicas de eficacia y efectos adversos.

En situaciones excepcionales —como vulnerabilidad del paciente o barreras geográficas— las comunidades autónomas podrán habilitar sistemas de dispensación no presencial, para asegurar un acceso equitativo.