El fabricante del Botox suspende las ventas en Europa de sus implantes mamarios

Medida emprendida a raíz de la solicitud de expiración y retirada obligatoria del marcado CE por parte de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

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DUBLÍN, 19 de diciembre de 2018 /PRNewswire

Allergan plc , una de las principales empresas biofarmacéuticas del mundo, ha anunciado hoy que la compañía ha suspendido las ventas de implantes mamarios texturizados, así como de expansores de tejido, y que está retirando cualquier suministro restante en los mercados europeos. La decisión de retirarlos se debe a una solicitud de retirada obligatoria cursada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la autoridad normativa francesa. La suspensión de las ventas se deriva de la expiración del marcado CE que la empresa tenía para estos productos.

Aunque Allergan no está de acuerdo con la solicitud de la ANSM, la empresa está cooperando plenamente con la autoridad. Allergan respalda el perfil de riesgo/beneficio de nuestros productos de implantes mamarios. La solicitud de la ANSM, así como esta medida, no se basan en ninguna nueva prueba científica sobre estos productos. Además, la ANSM no ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres con implantes mamarios texturizados.

Michael Atlan, profesor asociado de la Facultad de Medicina Pierre et Marie Curie y cirujano plástico en el hospital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de París), afirma: "Los implantes mamarios desempeñan un papel esencial para la salud física y psicológica de las pacientes. Para muchas, los implantes mamarios texturizados ofrecen una opción fundamental para que los cirujanos proporcionen la solución adecuada a cada necesidad individual. Es importante destacar que el perfil de seguridad de los implantes mamarios texturizados es conocido y que no se recomienda la extracción quirúrgica a la luz solo de esta información, especialmente habida cuenta de los riesgos conocidos que la extracción puede entrañar para las pacientes". 

La empresa confía en participar en el foro científico que la ANSM ha programado para principios de febrero, en el que todos los interesados podrán presentar y debatir a fondo el conjunto completo de datos y pruebas científicas relativos a los implantes mamarios texturizados.

Charles Hugh-Jones, director médico de Allergan, declara: «La seguridad del paciente y la calidad del producto son las máximas prioridades para Allergan. Allergan se toma muy en serio esta situación y está decidida a implicarse con todos los interesados para garantizar que cuenten con la información más actualizada. Estamos comprometidos con el estricto cumplimiento de todos los requisitos normativos, con la evidencia científica más rigurosa y con los más altos estándares del sector para nuestros productos».

Allergan seguirá trabajando en la renovación del marcado CE con GMED y está planeando un llamamiento para garantizar que los pacientes adecuados tengan acceso a los productos que recomiendan sus cirujanos.

Cabe destacar que el marcado CE para los implantes lisos de Allergan ha sido renovado por GMED. Los implantes lisos no se ven afectados y siguen estando disponibles para los pacientes. También es importante señalar que los Estados Unidos no requieren la marca CE, por lo que no se ven concernidos por esta actuación.

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