Entra en vigor el nuevo Real Decreto sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro
La norma refuerza la seguridad, la transparencia y la vigilancia del mercado, e introduce nuevas obligaciones sobre consentimiento genético y trazabilidad de los productos
Este viernes entra en vigor el nuevo Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según publica el Boletín Oficial del Estado (BOE). La norma tiene como objetivo garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, al tiempo que impulsa la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en el sector.
El texto desarrolla en España los aspectos del Reglamento (UE) 2017/746 que quedan sujetos a regulación nacional. Entre sus principales novedades, establece que la fabricación de productos en centros sanitarios para uso interno exclusivo deberá cumplir con estrictos requisitos de seguridad y calidad, además de ser comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS será la autoridad competente para aplicar el reglamento europeo, en coordinación con las comunidades autónomas, que organizarán un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado.
Nuevas garantías y obligaciones
El Real Decreto incorpora también la obligación de obtener el consentimiento expreso de las personas que se sometan a una prueba genética, así como de ofrecerles información clara y suficiente sobre la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del análisis.
Asimismo, aclara que los productos de autodiagnóstico —como las pruebas de embarazo o de glucosa— no requieren prescripción médica, aunque su dispensación seguirá limitada a farmacias y canales digitales autorizados.
El texto regula además el procedimiento para designar y hacer funcionar los laboratorios de referencia europeos con sede en España, y contempla la creación de un registro nacional de comercialización, que será obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español una vez el sistema esté plenamente operativo.
Control del comercio exterior y transición normativa
El nuevo marco normativo también aborda el comercio exterior, regulando la importación y exportación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro para asegurar su trazabilidad y garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.
La aprobación del decreto deroga el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, aunque algunos artículos seguirán en vigor de forma transitoria hasta la plena implementación del nuevo sistema. Además, el Ministerio de Sanidad podrá dictar disposiciones complementarias para adaptar o desarrollar técnicamente la norma.
Con el fin de facilitar la transición, la AEMPS celebrará el próximo 4 de diciembre una jornada informativa en línea dirigida a profesionales y agentes del sector, en la que se explicarán los principales cambios y los plazos de aplicación.
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