La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel 'Suavinex', fabricados por Pharmaplast SAE (Egipto), indicados para el alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.
De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.
Sanidad ha recomendado a los ciudadanos que, en el caso de contar con este producto, no lo utilice y lo deseche y, si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, lo notifique a través del portal 'NotificaPS' de la AEMPS.
Finalmente, a los farmacéuticos les ha aconsejado retirar el producto de la venta, contactar con el distribuidor para que le envíen la nota de aviso, en caso de no haberla recibido, y así podrá proceder a la retirada del producto; y notificar cualquier incidente a través del portal 'NotificaPS'.
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