La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada detodos los lotes que medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas.
El pasado 13 deseptiembre la AEMPS informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de losmedicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina(NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizadolotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose lapresencia de esta impureza en varios de estos lotes.
Por este motivo, elorganismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a niveleuropeo e internacional, como medida de precaución y para reducir “al mínismo”la exposición a esta sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidinaintravenosa no van a ser retirados del mercado por ser “esenciales” en algunasindicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad yreacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La NDMA estáclasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios enanimales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes deagua, aunque no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere encantidades muy pequeñas. Con los datos disponibles, la AEMPS ha asegurado que“no hay evidencia” de que la presencia de esta sustancia haya podido producirdaño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.
Sin embargo, elpotencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hacenecesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia enmedicamentos. Ahora bien, la AEMPS ha avisado de que “en ningún caso” estájustificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sinconsultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento esconsiderablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguienteconsulta con su médico. En este sentido, el organismo ha recordado que existenen el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen lasmismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que tomanmedicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico paracontemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos seencuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol,pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como lafamotidina. La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue encurso.
Medicamentos retirados
En concreto, Sanidad ha ordenado la retirada de:
| Laboratorio titular | Medicamento |
|---|---|
| Smithkline Beecham Farma, S.A. Ver alerta |
ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES |
| Laboratorios Cinfa, S.A. Ver alerta |
ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSRANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Normon, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Glaxosmithkline, S.A. Ver alerta |
ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULAZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
| Laboratorios Alter, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFGRANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Apotex Europe, B.V. Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A. Ver alerta |
RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aristo Pharma Iberia, S.L Ver alerta |
RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aurovitas Spain, S.A.U. Ver alerta |
RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Francisco Durban, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Mabo-Farma, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Mylan Pharmaceuticals, S.L. Ver alerta |
RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Pensa Pharma, S.A.U. Ver alerta |
RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Ratiopharm España, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Teva Pharma S.L.U. Ver alerta |
RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. Ver alerta |
RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGTERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Kern Pharma, S.L. Ver alerta |
RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFGRANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG |