Sanidad ordena la retirada de varios lotes de omeprazol procedentes de un laboratorio indio

UN DÍA SÍ Y OTRO TAMBIÉN CON ALERTAS RETIRANDO LOTES DE MEDICAMENTOS. Y CREEN LOS RESPONSABLES DE ÉSTE TEMA, QUE LOS USUARIOS QUE ESTAN TOMANDO ESOS MEDICAMENTOS, TIENEN CONOCIMIENTO DE LA ALERTA? PORQUE HASTA DONDE YO SE NO. ES COLECTIVO MAYORMENTE MAYOR, QUE ESTAS HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS NO MANEJAN.<br/>POR OTRO LADO, QUÉ PASA CON AQUELLOS/AS QUE SE LO HAN TOMADO? SECUELAS DENTRO DE UN AÑO? PARKINSON? ... AHÍ LO DEJO <br/>90

Ayer por la tarde la AEMPS publicó una ampliación de la Alerta Farmacéutica R_19/2019 Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. (de la que se os informó convenientemente en la Cir. 21/2019 CIM), en la que se ampliaba el nº de lotes afectados:<br/>? Descripción: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad <br/>? Medidas cautelares: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en la alerta de Omeprazol Ph.Eur. FarmaQuímica Sur S.L<br/>? NOTA: es una partida de principio activo (API), no un medicamento comercializado<br/><br/>DEBIDO A LOS MENSAJES (EN SU MAYORÍA ERRÓNEOS) QUE ESTÁ FILTRANDO LA PRENSA AL RESPECTO, OS PONGO UNA SERIE DE APRECIACIONES:<br/><br/>1. Smilax Laboratories Limited (India) es un laboratorio fabricante de principios activos (no medicamentos ya manufacturados) que vende a múltiples países. Antes de la venta realiza sus estudios de calidad.<br/><br/>2. Farmaquímica Sur S.L. es una empresa mayorista española que, entre otras cosas, distribuye principios activos (en este caso omeprazol) a laboratorios fabricantes del medicamento. Antes de la venta también realiza sus estudios de calidad. <br/><br/>3. Se trata de la retirada de un principio activo antes del proceso de manufacturación. NO ESTAN RETIRANDO ENVASES COMERCIALIZADOS DE OMEPRAZOL. <br/><br/>4. El omeprazol API (principio activo) de Smilax Laboratories Limited que han retirado se vende en forma de pellets (las bolitas que hay dentro de las cápsulas) en lotes de varios cientos de kilos, pero no se puede comercializar así, deben ser envasados correctamente en las cápsulas por un laboratorio debidamente autorizado.<br/><br/>5. El motivo de la retirada es ?resultados fuera de especificaciones en los ensayos de identidad?. En estos ensayos, pertenecientes al análisis cualitativo, debe demostrarse la capacidad de discriminar entre sustancias de estructuras estrechamente relacionadas que pudieran estar presentes, comparando la muestra con una sustancia de referencia. Ante cualquier sospecha o valor extraño en la muestra aleatoria recogida, como ha sido el caso, se retira todo el lote.<br/><br/>6. Todas las alertas de retirada están disponibles en la página de la AEMPS. Actualmente vamos por la nº 20 de medicamentos, la nº 4 de medicamentos veterinarios y la nº 455 de productos sanitarios (generalmente hospitalarios). Se os informa de las que os afectan directamente. Por desgracia los medios de comunicación, en esta materia, generan más desinformación y confusión que información concisa. <br/>110