La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de un problema de suministro y de la retirada “preventiva” de tres lotes del medicamento Champix, indicado en adultos como ayuda para dejar de fumar, debido a que se ha paralizado su distribución mientras se investiga la detección de una “impureza”.
A través de una nota informativa, comunicó que el titular de autorización de comercialización del medicamento, Pfizer, ha parado la distribución de nuevas unidades debido a que se está investigando la posible presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento y estima que, “previsiblemente”, en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro.
La Aemps ha ordenado la retirada, de manera preventiva, en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de tres lotes de medicamentos distribuidos en España para los cuales Pfizer ha solicitado su retirada voluntaria, debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía.
En concreto, se trata de los lotes 00019060 y 00020450 de Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg y el lote ED7396 de Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos.
Como consecuencia de ello, informó de que quedan unidades “limitadas” en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de Champix y puntualizó que el hallazgo de esta impureza es resultado de las nuevas medidas que se han adoptado en la Unión Europea para “garantizar” que las estrategias de control son “adecuadas” para “prevenir o limitar” la presencia de este tipo de impurezas “tanto como sea posible”.
Evaluación de la EMA
La presencia de esta impureza está siendo evaluada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea para establecer las acciones regulatorias necesarias.
Mientras concluye la investigación, la Aemps recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este medicamento ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos y, que, en su lugar se “consideren” tratamientos alternativos.
Asimismo, estimó “recomendable” que los pacientes que actualmente están en tratamiento con Champix y no puedan completarlo por el problema de suministro se pongan en contacto con su médico, ya que será el prescriptor quien deba determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados para la dependencia a nicotina.
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