La EMA certifica, por primera vez, plasma procedente de África y Oriente Medio para la fabricación de medicamentos en la Unión Europea
El plasma egipcio podrá ser importado para producir terapias esenciales, como inmunoglobulinas o factores de coagulación
En un paso histórico para la autonomía sanitaria del continente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha certificado, por primera vez, plasma procedente de África y Oriente Medio para la fabricación de medicamentos en la Unión Europea. Egipto se sitúa a la vanguardia como el primer país de esta región en alinear su sistema de obtención y procesamiento con los estrictos estándares regulatorios europeos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha liderado la coordinación de esta certificación para el Instituto Grifols. Gracias a este hito, el plasma egipcio podrá ser importado para producir terapias esenciales, como inmunoglobulinas o factores de coagulación. Este movimiento garantiza que los pacientes europeos mantengan el acceso a estos tratamientos bajo los máximos niveles de "calidad, seguridad y eficacia".
Actualmente, la Unión Europea se encuentra en una situación de dependencia crítica, ya que el 40% del plasma utilizado proviene de Estados Unidos. La incorporación de Egipto busca:
- Diversificar la cadena de suministro, haciéndola más segura y resiliente.
- Reducir el riesgo de desabastecimiento, cumpliendo con el nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO).
- Fomentar la autonomía estratégica marcada por la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
La seguridad de esta nueva materia prima se avala a través del Archivo Principal de Plasma (PMF), un documento técnico que supervisa todo el proceso, desde la selección del donante hasta el transporte.
Para asegurar el cumplimiento de estas normas, la AEMPS ha intensificado sus labores de vigilancia internacional. Durante el año 2024, la agencia realizó 49 inspecciones de PMF, incluyendo 12 en Egipto. En lo que va de 2025, se han llevado a cabo 39 inspecciones adicionales, cuatro de ellas en territorio egipcio, además de misiones en Estados Unidos y Canadá, consolidando así un control exhaustivo sobre la calidad del plasma que llega a los pacientes.
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