La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha dado luz verde al fármaco antiviral oral de Pfizer, Paxlovid. Se trata del primer antiviral de la Unión Europea para prevenir que las personas más vulnerables se infecten de COVID-19.
La EMA ha recomendado el uso de este medicamento “en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”.
Esta aprobación se ha producido justo después de que la Administración de Alimentos y Fármacos haya retirado del mercado dos terapias de experimentados monoclonales de la lista de tratamientos aprobados. Por ahora, la FDA ha eliminado la autorización de las terapias bamlanivimab y etesevimab, de la farmacéutica Eli Lilly, que se administran juntas. Además, también lo han hecho con el REGEN-COV, compuesto por casirivimab e imdevimab, de Regeneron.
Las pruebas que se han llevado a cabo hasta ahora han demostrado que los tratamientos no se activaron contra Ómicron, según expertos estadounidenses.
“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) basó su dictamen en los resultados positivos del análisis provisional de fase dos en el que participaron adultos hospitalizados con la COVID- 19 confirmada y con riesgo de evolución grave”, explica uno de los portavoces de la compañía Pfizer en España.
Un responsable de la farmacéutica comentó, tras la publicación del análisis, que “los datos demuestran una reducción del 89 % en el riesgo de hospitalización relacionado con la COVID-19 o de muerte por cualquier causa en los pacientes tratados con nuestro antiviral en comparación con el placebo dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas, sin que se produzca ninguna muerte en el grupo de tratamiento”.
Aunque este fármaco haya llegado a España y la EMA lo haya aprobado, no quiere decir que se vaya a empezar a distribuir. María José Escribano, directora técnica del Colegio Oficial de Farmacéuticos, advierte que “está prevista una compra masiva a nivel europeo, que incluiría a España, pero que lo autorice la EMA, que es quien lo tiene que hacer, es otra cosa. Aún quedan un par de pasos todavía», comenta.
A pesar de que se haya procedido a su retirada de Estados Unidos, Escribano reitera que, gracias a esta autorización, realmente “se valorará cuál es la razón por la que allí han decidido de momento no comercializarlo y aquí sí”.
Por último, la FDA ha publicado que, a pesar de estar desautorizado, es probable que en caso de que surjan nuevas variantes susceptibles al medicamento lo volverán a utilizar, ya que no es malo, sino que “evita exponer” a pacientes a “efectos secundarios”.