La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una importante alerta sanitaria sobre dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de 'SpO2 Nellcor', fabricado por Medtronic Ibérica. La Agencia ha recibido informes sobre fallos en las alarmas de los modelos 'PM100N' y '10005941', lo que ha llevado a que estas no se percibieran y, consecuentemente, no se respondiera adecuadamente a situaciones críticas de los pacientes.
Según la AEMPS, esta deficiencia podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias. En ciertos casos, estas circunstancias han derivado en el fallecimiento de pacientes.
A pesar de que Medtronic ha llevado a cabo una investigación y un análisis de los sistemas devueltos sin detectar anomalías ni incumplimientos en los productos, la alerta se ha emitido ante la gravedad de los incidentes reportados.
El sistema de monitorización 'SpO2 Nellcor' modelo 'PM100N' se utiliza tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria, mientras que el modelo '10005941' está destinado exclusivamente a entornos clínicos.
Recomendaciones para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios
En España, los productos afectados han sido distribuidos por Medtronic Ibérica S.A., que está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios para informar sobre el problema y las acciones a seguir.
La AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones urgentes para garantizar la seguridad de los pacientes. A los pacientes y cuidadores se les insta a asegurarse de que el volumen de la alarma del monitor esté configurado a un nivel audible en toda la casa, a cualquier hora del día o de la noche, contactando con su médico para reconfigurarlo si fuera necesario. También deben responder a todas las alarmas y notificar a su profesional sanitario si estas suenan, verificando el nivel de oxígeno y la frecuencia cardíaca cada vez que vuelvan a conectar el sensor al paciente o al monitor.
Por su parte, la AEMPS pide a los profesionales sanitarios que lean detenidamente la nota de aviso y comuniquen la información a los cuidadores y pacientes que usan el dispositivo en el domicilio. Además, deben consultar el manual de usuario y de servicio para configurar las alarmas, el volumen y confirmar que el sistema esté correctamente ajustado según el paciente y el entorno asistencial. También es crucial que confirmen que cualquier dispositivo modelo 'PM100N' que se use fuera de un hospital o entorno similar esté configurado en 'Modo Cuidado en Casa'.
