La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha restringido el suministro de Trandate comprimidos, de Kern Pharma, debido a la presencia de impurezas de nitrosamina, ya que la exposición a la misma durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer.
Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado, pero, como medida preventiva, la AEMPS ve necesario "bloquear la liberación de los lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. Hasta que se restablezca el correcto suministro, las unidades disponibles en el mercado serán limitadas. Conviene aclarar que las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado".
Asimismo, Trandate es un medicamento que está indicado en casos de hipertensión, incluidos periodos de gestación. Por ello, la AEMP cree que se debe restringir su uso "a la indicación de hipertensión en el embarazo en pacientes que ya hubieran iniciado su tratamiento con labetalol y en pacientes embarazadas que no toleren el tratamiento alternativo (metildopa o nifedipino)". Para el resto de indicaciones autorizadas de Trandate, "el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos alternativos comercializados".
