La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Inc., de que en determinadas circunstancias, el modelo 8637 de la bomba SynchroMed II no reanuda la administración del fármaco después de su suspensión temporal durante una exploración por resonancia magnética si no se interroga posteriormente el dispositivo.
SynchroMed II es una bomba implantable que forma parte del sistema de infusión SynchroMed destinado a almacenar y administrar de manera programada determinados fármacos en lugares específicos del cuerpo. Estos productos sanitarios suministran medicamentos para el dolor en la zona llena de líquido que rodea a la médula espinal (llamada espacio intratecal) y suponen una herramienta de control del dolor.
Las actuales directrices sobre resonancia magnética para sistemas de infusión implantables para el modelo 8637 indican que, durante el funcionamiento normal, el campo magnético del escáner de RMN detendrá temporalmente el rotor del motor de la bomba SynchroMed II y suspenderá la infusión del fármaco mientras dure la exposición a la resonancia magnética (RMN). La bomba debería reanudar su funcionamiento normal al finalizar la exposición a la RMN.
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic Inc., si la bomba SynchroMed II pasa al modo de telemetría debido a una interferencia electromagnética (IEM) procedente de una exploración por RMN, mientras la bomba está emitiendo una alarma, la bomba no reanudará la administración del fármaco tras abandonar el campo magnético de la resonancia magnética.
Por tanto, a diferencia de lo que se establece en el manual, la administración del fármaco solo se reanudará mediante la interrogación de la bomba tras la RMN con el programador clínico (o el gestor personal de terapia), lo que finalizará el modo de telemetría.
Si la bomba SynchroMed II no reanuda la administración del fármaco los pacientes pueden experimentar la reaparición de los síntomas subyacentes (dolor o espasticidad) debido a la pérdida de la terapia, lo que podría requerir un tratamiento ambulatorio u hospitalario y, en casos graves, podrían producirse síntomas de abstinencia mortales o potencialmente mortales.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A. Los números de referencia de los productos afectados son: bomba 8637-20 Synchromed II (8637-20) y bomba 8637-40 Synchromed II (8637-40).
La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios a los que se les han suministrado sistemas de infusión SynchroMed II incluidos en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las recomendaciones a seguir para el manejo de los pacientes.
