La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una alerta para informar de la retirada del mercado de un fármaco con ácido alendrónico / colecalciferon que se usa para tratar la osteoporosis, enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad de los huesos a causa de la pérdida de tejido óseo.
Concretamente, afecta a los siguiente lotes fabricados por PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A:
- Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Aristo 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437).
- Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022.
- Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Aristo 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439).
- Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022.
- Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023
Según han informado, la razón de la retirada del medicamento se debe a "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol".
Por ello, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
