FACUA ha criticado "la falta de transparencia en la notificación pública de retirada de productos sanitarios". Según comentan, los usuarios que llevan una prótesis no reciben prácticamente ninguna información cuando ésta es incluida en una alerta por riesgo para la salud y por esto considera "imprescindible que se establezca un nuevo protocolo para que estos datos relativos les sean notificados correctamente y de manera inmediata y no se generen mayores riesgos".
Además, considera "preocupante" que la enorme mayoría de las alertas lleguen por los avisos de las propias empresas encargadas de comercializar las prótesis, y que tan sólo el 16% de los incidentes que llegan a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), responsable del sistema de alertas, notas y avisos en España, provengan de las notificaciones de los profesionales sanitarios, aseveran.
Por otro lado, una vez que la Aemps ha lanzado la oferta, es la propia comunidad autónoma la que decide si esa información se hace pública o no por lo que, para ello, se debería incluir un sistema para su publicación automática de manera inmediata. Asimismo, FACUA reclama la creación de un censo de los pacientes a los que se les implanta una prótesis para facilitar el contacto directo en el caso de que el producto implantado sea incluido en una alerta sanitaria, para que pueda acudir de manera inmediata al centro sanitario correspondiente y no sufrir un problema adicional de salud.
La asociación demanda que se pongan en marcha actuaciones para garantizar que la información sobre los incidentes graves sufridos por los usuarios de cualquier tipo de producto sanitario llegue con inmediatez a la Aemps. Para ello, la asociación considera fundamental que, por un lado, tanto los médicos como los responsables de los centros sanitarios reciban de forma periódica formación al respecto. Asimismo, entiende necesario que las administraciones de salud de cada comunidad auditen cómo han venido funcionando sus protocolos de comunicación, localicen los defectos y establezcan procedimientos para optimizarlos.
El sistema de vigilancia falla
El sistema de vigilancia para detectar defectos en productos sanitarios "está diseñado para que fabricantes y médicos notifiquen cualquier incidente grave, esto es, aquéllos que causen una muerte, un deterioro grave en la salud o una grave amenaza para la salud pública".
Pero FACUA denuncia que el sistema no funciona correctamente, ya sea por desconocimiento o por desidia, lo cual tiene consecuencias de "extraordinaria gravedad". "La investigación periodística ha puesto de manifiesto numerosos fallos detectados en centros sanitarios que no habían sido notificados hasta después de que los fabricantes hubieran trasladado las irregularidades en sus productos a las administraciones competentes. Graves carencias en los protocolos de comunicación que han impedido que se evitasen importantes perjuicios a la salud e incluso la muerte de pacientes", denuncia la asociación.
