La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado recientemente de la retirada de Emerade, un fármaco que contiene adrenalina y se utiliza para reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia). Así, explica que Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, ha alertado de un por un "potencial" defecto de calidad en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de estas dos presentaciones:
- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 ml (Número de registro: 80147; Código Nacional: 707618)
- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 ml (Número de registro: 80149; Código Nacional: 707627)
Igualmente, la AEMPS explica que el posible defecto de calidad se ha identificado durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. En concreto, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro (orientación vertical) provocó daños en los componentes internos del autoinyector, lo que originó un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectores. Es decir, durante el estudio de comprobación de la integridad del autoinyector ante una caída de un metro de altura, se ha comprobado que este puede sufrir daños que conlleven errores en la autoadministración.
Debido a que no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores, y al riesgo potencial que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la Agencia, a solicitud del laboratorio, ha ordenado, como medida de precaución, la retirada de todas las unidades de los lotes indicados en la alerta farmacéutica R_16/2023, que son todas las unidades que se encuentran en el mercado. Esta retirada aplica tanto a las unidades del canal de distribución y dispensación, como a las que poseen los pacientes.
Finalmente, la AEMPS ha avisado de que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento en cuestión hasta que el problema de calidad esté solucionado.
