La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes que medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas.
El pasado 13 de septiembre la AEMPS informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.
Por este motivo, el organismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y para reducir “al mínismo” la exposición a esta sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a ser retirados del mercado por ser “esenciales” en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. Con los datos disponibles, la AEMPS ha asegurado que “no hay evidencia” de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.
Sin embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos. Ahora bien, la AEMPS ha avisado de que “en ningún caso” está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. En este sentido, el organismo ha recordado que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina. La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso.
Medicamentos retirados
En concreto, Sanidad ha ordenado la retirada de:
| Laboratorio titular | Medicamento |
|---|---|
| Smithkline Beecham Farma, S.A. Ver alerta | ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES |
| Laboratorios Cinfa, S.A. Ver alerta | ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSRANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Normon, S.A. Ver alerta | RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Glaxosmithkline, S.A. Ver alerta | ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULAZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
| Laboratorios Alter, S.A. Ver alerta | RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFGRANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Apotex Europe, B.V. Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A. Ver alerta | RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aristo Pharma Iberia, S.L Ver alerta | RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aurovitas Spain, S.A.U. Ver alerta | RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Francisco Durban, S.A. Ver alerta | RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Mabo-Farma, S.A. Ver alerta | RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGRANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Mylan Pharmaceuticals, S.L. Ver alerta | RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Pensa Pharma, S.A.U. Ver alerta | RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Ratiopharm España, S.A. Ver alerta | RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Teva Pharma S.L.U. Ver alerta | RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. Ver alerta | RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGRANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGTERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Kern Pharma, S.L. Ver alerta | RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFGRANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
