Alerta sanitaria en Europa por implantes falsificados de Sculptra

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta tras la detección en Europa de unidades falsificadas del implante de relleno dérmico Sculptra. La notificación fue recibida a través de las autoridades sanitarias de Suecia, que alertaron sobre la circulación de estos productos fuera de los canales oficiales.

Aunque hasta el momento no hay constancia de que estas unidades hayan llegado al mercado español, la AEMPS ha advertido que podrían haber sido comercializadas mediante vías no reglamentarias, lo que incrementa el riesgo para la seguridad de los pacientes.

La investigación europea ha identificado como falsificadas las unidades con los números de lote A6108 (caducidad diciembre de 2026) y A00203 (caducidad 4 de abril de 2027). Estos productos provienen de la empresa Shenzen Baishiao Technology, con sede en Hong Kong (China), y presentan en su etiquetado el marcado CE acompañado del número 0344, correspondiente al organismo notificado Dekra Certification B.V. (Países Bajos).

Por su parte, el producto original de Sculptra es fabricado por Q-Med AB en Suecia y comercializado por Laboratorios Galderma, con un certificado de conformidad CE legítimo emitido por el mismo organismo notificado.

Ante esta situación, la AEMPS ha instado a los profesionales sanitarios a revisar sus existencias y, en caso de detectar alguna de estas unidades, retirarlas de inmediato y abstenerse de utilizarlas. También ha solicitado notificar cualquier incidencia a través del portal oficial NotificaPS. Los distribuidores, por su parte, deben cesar cualquier distribución de estas unidades falsas y proceder igualmente a su retirada.