La EMA elimina el uso de conejos en pruebas de seguridad por motivos éticos y científicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la eliminación oficial de la prueba de pirógenos realizada en conejos de la Farmacopea Europea, medida que entró en vigor el 1 de julio. Esta decisión, explicada en un documento de preguntas y respuestas sobre la calidad de los medicamentos, se enmarca dentro de la Directiva 2010/63 de la Unión Europea, que busca proteger a los animales utilizados con fines científicos.

El objetivo de la Directiva es claro: reemplazar progresivamente la experimentación animal por métodos alternativos no animales, siguiendo los principios de las 3R —reemplazo, reducción y refinamiento— en la investigación científica y farmacéutica.

La eliminación de esta prueba en animales se acompaña de una revisión de la Farmacopea Europea, que incluye la introducción del nuevo capítulo general 5.1.13 sobre "Pirogenicidad" y la supresión de referencias a la prueba en conejos en un total de 57 monografías ya existentes.

Los cambios serán reflejados oficialmente en el Suplemento 11.8 de la Farmacopea Europea. A partir de ahora, los solicitantes o titulares de autorizaciones de comercialización deberán utilizar pruebas in vitro adecuadas para evaluar la pirogenicidad de sus productos, en función de una evaluación de riesgos basada en el nuevo capítulo.

Las autoridades sanitarias indican que estos cambios serán obligatorios para todos los medicamentos de uso humano, independientemente del tipo de procedimiento de autorización utilizado (centralizado, descentralizado, de reconocimiento mutuo o nacional). En consecuencia, las pruebas de pirógenos en conejos deberán eliminarse de todos los expedientes de autorización de comercialización.